Il ministero della Salute ha disposto “un provvedimento di divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato del dispositivo medico U-Mask mod. 2.1” nei confronti “della ditta U-Earth Biotech Ltd”.

La decisione del Dicastero, riferisce una nota, “si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto”.

La misura è scattata “anche in considerazione della destinazione d’uso del prodotto e dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia” ed è il frutto delle indagini condotte dai carabinieri del Nas di Trento sotto il coordinamento della Procura della Repubblica di Milano.

L’inchiesta milanese, coordinata dai procuratori aggiunti Eugenio Fusco e Tiziana Siciliano, ha portato settimana scorsa alla perquisizione di magazzino anonimo, individuato alla periferia del capoluogo lombardo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di una cittadino rumeno: sono state sequestrate oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50 mila confezioni complete degli ultimi due modelli di mascherine U-Mask (2 e 2.1), 100 mila ricambi e materiale vario per il confezionamento (buste, etichette, sigilli di garanzia).

Il sospetto degli inquirenti, alla luce del materiale sequestratato nel magazzino milanese, è che l’ultimo modello di U-Mask (mod. 2.1) non sia altro che il frutto di un ricofenzionamento, con un nuovo packaging esterno, delle “vecchie” mascherine 2.0. In attesa degli sviluppi investigativi, è stato adottato un provvedimento ministeriale che impone alla ditta U-Earth Biotech Ltd 5 giorni di tempo per e ritirare dal mercato nazionale tutte le mascherine U-Mask modello 2.1. Per loro è anche scattata la rimozione dalla Banca Dati nazionale dei Dispositivi Medici notificati. (AscaNews)